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메트포르민에서 NDMA가 검출된 31개 품목 판매 중지

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som

식품의약품안전처는 국내에 유통되는 메트포르민의 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거하여 검사한 결과 31개에서 발암 추정물질인 N-니트로소디메틸아민 (NDMA)가 0.038 ppm 이상 검출되었다고 밝혔다.
식약처에 따르면, 이 약물의 추가로 복용해 암에 걸릴 확률은 10만명 중 0.21명이고, 이는 국제의약품규제조화위원회 (ICH) 기준에 비추어 보았을 때, 무시할 수 있는 수준이라고 한다. 이에 따라 의사나 약사와 상담 없이 임의로 복용 중인 메트포르민 제제를 임의로 중단하는 것은 권장하지 않는다고 한다.

한편, 보건복지부는 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 추가로 이루어지지 않도록 조치했다.

식약처는 NDMA가 검출된 원인을 조사하고 분석할 계획이다.

내용 출처: http://www.hani.co.kr/arti/society/health/946471.html https://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2020/05/26/2020052600645.html https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=213459&category=D

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2
  • som
    som
    작성자
    2020.05.26

    라니티딘과 니자티딘 제제에서 NDMA가 검출된 이후, 메트포르민에서도 NDMA가 검출된다는 보고가 있었던 것에 비하면 판매 중지된 품목 수는 적다는 느낌인데 다른 분들은 어떻게 생각하시나요?

  • som
    som
    작성자
    2020.05.28

    메트포르민과 관련해서, 제네릭 난립 문제도 제기되고 있습니다. 이슈가 제기된 것이 작년 12월인데, 식약처 조사에만 5개월이 걸렸다는 점을 지적합니다. 제네릭이 많다보니, 신속하게 행정력을 발휘하지 못했다는 의견입니다. ( https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=C&idx=213517 ) 이와 관련해서 공동생동 폐지방안 등이 제시되었었지만, 국무조정실 규제개혁위원회 권고로 무산되었습니다. ( https://www.mk.co.kr/news/it/view/2020/05/548124/ )

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