식품의약품안전처는 국내에 유통되는 메트포르민의 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거하여 검사한 결과 31개에서 발암 추정물질인 N-니트로소디메틸아민 (NDMA)가 0.038 ppm 이상 검출되었다고 밝혔다.
식약처에 따르면, 이 약물의 추가로 복용해 암에 걸릴 확률은 10만명 중 0.21명이고, 이는 국제의약품규제조화위원회 (ICH) 기준에 비추어 보았을 때, 무시할 수 있는 수준이라고 한다. 이에 따라 의사나 약사와 상담 없이 임의로 복용 중인 메트포르민 제제를 임의로 중단하는 것은 권장하지 않는다고 한다.
한편, 보건복지부는 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 추가로 이루어지지 않도록 조치했다.
식약처는 NDMA가 검출된 원인을 조사하고 분석할 계획이다.
내용 출처: http://www.hani.co.kr/arti/society/health/946471.html https://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2020/05/26/2020052600645.html https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=213459&category=D
라니티딘과 니자티딘 제제에서 NDMA가 검출된 이후, 메트포르민에서도 NDMA가 검출된다는 보고가 있었던 것에 비하면 판매 중지된 품목 수는 적다는 느낌인데 다른 분들은 어떻게 생각하시나요?
메트포르민과 관련해서, 제네릭 난립 문제도 제기되고 있습니다. 이슈가 제기된 것이 작년 12월인데, 식약처 조사에만 5개월이 걸렸다는 점을 지적합니다. 제네릭이 많다보니, 신속하게 행정력을 발휘하지 못했다는 의견입니다. ( https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=C&idx=213517 ) 이와 관련해서 공동생동 폐지방안 등이 제시되었었지만, 국무조정실 규제개혁위원회 권고로 무산되었습니다. ( https://www.mk.co.kr/news/it/view/2020/05/548124/ )